药典2000版-西咪替丁片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ximitiding Pian
    英文名：Cimetidine Tablets
    书页号：2000年版二部－230
    
　　本品含西咪替丁(C10H16N6S) 应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅灰绿色片，或为薄膜衣片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振摇使西咪替丁溶解，滤过，作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品加甲醇制成每1ml 中含西咪替丁10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 5μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(5：1) 为展开剂，展开后，晾干，置饱和的碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C　第一法）以盐酸溶液(0.9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经15分钟，取溶液约10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶剂稀释制成每1ml 中约含5 ～10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在218nm 的波长处测定吸收度，按C10H16N6S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为774 计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西咪替丁0.2g），置200ml量瓶中，加盐酸溶液(0.9→1000)约150ml，振摇使西咪替丁溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在218nm的波长处测定吸收度，按C10H16N6S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为774 计算，即得。

    【类别】　同西咪替丁。? ?

    【规格】　(1)0.2g　(2)0.4g　(3)0.8g

    【贮藏】　密封保存。