药典2000版-盐酸苯海拉明

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Benhailaming
    英文名：Diphenhydramine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－626
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C17H21NO.HCl　 291.82
　　本品为N,N-二甲基-2- （二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H21NO.HCl不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，随后有麻痹感。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇或氯仿中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚或苯中极微溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为167 ～171 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，加硫酸1 滴，初显黄色，随即变成橙红色；　滴加水，即成白色乳浊液。
　　(2) 取本品约30mg，加水1ml 溶解后，加盐酸1ml ，即发生白色乳浊；加热煮沸数分钟，析出油状液体，放冷，凝固成白色蜡状固体。
　　(3) 取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含 0.5mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在253nm与258nm 的波长处有最大吸收。
　　(4) 取本品的水溶液，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀。
　　(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365 图）一致。

    【检查】　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，　分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上，以氯仿－甲醇(8：2) 为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酐4ml 溶解后，再加醋酸汞试液4ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 29.18mg的C17H21NO.HCl。

    【类别】　抗组胺药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 盐酸苯海拉明片　　(2) 盐酸苯海拉明注射液