药典2000版-盐酸吗啡片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Mafei Pian
    英文名：Morphine Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－587
    
　　本品含盐酸吗啡(C17H19NO3.HCl.3H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为白色片，遇光易变质。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），加水10ml，振摇使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验，显相同的反应。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置100ml(5mg规格)或200ml(10mg规格) 量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，充分振摇，使盐酸吗啡溶解，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定吸收度，依法计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水125ml(5mg规格)或250ml(10mg规格) 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml ，置10ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml ，用水稀释至刻度，摇匀。另取在105 ℃干燥1 小时的无水吗啡对照品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释成每1ml 中含20μg 的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸收度，计算出供试品溶液中无水吗啡的含量，乘以1.317 ，即得供试品中含有C17H19NO3.HCl.3H2O的量。每片的溶出限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吗啡10mg）置100ml 量瓶中，加水50ml，振摇，使盐酸吗啡溶解，再加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml 量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液25ml，再加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥1小时的吗啡对照品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液配制成每1ml约含20μg 的溶液，作为对照品溶液。
取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）,在250nm的波长处测定吸收度，计算出供试品中无水吗啡的含量，乘以1.317,即得供试品中含有C17H19NO3.HCl.3H2O 的重量。

    【类别】　同盐酸码啡。

    【规格】　(1) 5mg　 (2) 10mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。