药典2000版-细胞色素Ｃ溶液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xibaosesu C Rongye
    英文名：Cytochrome C Solution
    书页号：2000年版二部－441
    
　　本品系自猪或牛心中提取的细胞色素Ｃ的水溶液。每1ml 中加含细胞色素Ｃ不得少于15mg。

    【性状】　本品为深红色的澄清液体。

    【鉴别】　(1) 取含铁量项下的供试品溶液1ml ，滴加20％三氯醋酸溶液，即生成棕色或棕红色的凝乳状沉淀，溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解，溶液显棕红色。
　　(2) 取含铁量项下的供试品溶液1ml ，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.38g 与磷酸氢二钠31.2g ，加水适量使溶解成1000ml，调节pH至7.3 ）稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ B）测定，在520nm 与 550nm的波长处有最大吸收，在535nm 的波长处有最小吸收。

    【检查】　含铁量　标准铁溶液的制备　取硫酸铁铵50g ，加水300ml 与硫酸6ml的混合液溶解后，加水适量使成1000ml，摇匀。精密量取25ml，置碘瓶中，加盐酸5ml,混合，加碘化钾试液12ml，密塞，静置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定游离的碘，至近终点时，加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失，根据硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)消耗的量（ml），算出每1ml 中含Ｆｅ量(mg)。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于5.585mg 的Ｆｅ。精密量取适量，加硫酸稀释液（取稀硫酸2ml,加水稀释至500ml ）使成每 1ml中含23μg的Ｆｅ。
　　供试品溶液的制备　精密量取本品适量（约相当于细胞色素Ｃ100mg ），置10ml量瓶中，加水稀释至刻度。
　　测定法　精密量取供试品溶液5ml ，置已炽灼至恒重的坩埚中，蒸干，在 105℃干燥至恒重，精密称定重量Ｗ1 ，缓缓炽灼至完全炭化后，继续在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化并恒重，精密称定重量Ｗ2 。另精密量取供试品溶液1ml ，置25ml量瓶中，加30％过氧化氢溶液0.7 ml与稀硫酸0.5ml ，置水浴中，加热30分钟，取出，放冷，精密加入2, 2’－联吡啶试液2ml ，然后在冷水浴中，缓缓加入亚硫酸钠试液5ml,随加随振摇，置60～70℃水浴中，加热30分钟，取出，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ B），在522nm 的波长处测定，吸收度Ａ1 ，另精密量取标准铁溶液2ml,置25ml量瓶中，照上述方法，自“加30％过氧化氢溶液0.7ml”起，依法操作，测定吸收度Ａ2 ，按下式计算，含铁量应为0.40％～0.46％。

　　　　　　　　　　　　　　　Ａ1 ×23
　　　　　　　　含铁量＝─────────── ％
　　　　　　　　　　　　　 Ａ2 （Ｗ1 －Ｗ2 ）

　　热原　取本品，加灭菌注射用水稀释成每1ml 中含3mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ，应符合规定。
　　过敏试验　取本品适量，加灭菌注射用水稀释成每1ml 中含细胞色素Ｃ7.5mg 的溶液，作为致敏液与供试品溶液。另取体重为250 ～350g健康豚鼠6 只，连续3 次隔日腹腔注射致敏液0.5ml ，2 周后，再自股（耳）静脉注射供试品溶液1ml ，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3 声等现象中的两种或两种以上者，或有{罗}音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者，应判为阳性。
　　活力　照细胞色素Ｃ活力测定法（附录Ⅻ B）测定，不得低于95.0％。

    【含量测定】　精密量取含铁量项下的供试品溶液1ml,置50ml量瓶中，用鉴别(2)项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ B），在约550nm 的波长处，以间隔0.5nm 找出最大吸收波长，测定吸收度，按细胞色素Ｃ的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为23.0计算，即得。

    【类别】　细胞呼吸激活剂。

    【贮藏】　密封，在4℃以下保存。

    【制剂】　(1) 细胞色素Ｃ注射液　(2) 注射用细胞色素Ｃ