药典2000版-酮康唑

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Tongkangzuo
    英文名:Ketoconazole
    书页号:2000年版二部-957
    C26H28Cl2N4O4 531.44
  本品为1-乙酰基-4-[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊环-4-甲氧基]苯基]-哌嗪。按干燥品计算,含C26H28Cl2N4O4不得少于98.5%。

    【性状】 本品为类白色结晶性粉末;无臭,无味。
  本品在氯仿中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为147~151℃。
  比旋度 取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(附录ⅥE),按干燥品计算,比旋度应为-1°至+1°。

    【鉴别】 (1)取本品约10mg,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,溶解后,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。
  (2)取本品约60mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解,加水稀释至刻度,摇匀,取25ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,取10ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在221nm与269nm的波长处有最大吸收,在276nm的波长处有一肩峰。
  (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集677图)一致。

    【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.3g,加氯仿10ml溶解后,溶液应澄清;如显色,与同体积的橙黄色5号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。
  有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿分别稀释成每1ml中含50μg、100μg、150μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-甲醇-水-冰醋酸(42:40:15:2:1)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的斑点比较,其杂质总量不得过1.5%。
  干燥失重 取本品,在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。

    【类别】 抗真菌药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 酮康唑乳膏