药典2000版-硬脂酸红霉素胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu Jiaonaog
    英文名：Erythromycin Stearate Capsules
    书页号：2000年版二部－831
    
　　本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【鉴别】　取本品的内容物，照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。

    【检查】　有关物质　取本品的内容物适量，照硬脂酸红霉素项下的方法检查，应符合规定。
　　水分　取本品的内容物适量（约相当于红霉素0.2g），加吡啶1 ～2ml ，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0％。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→1000)为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于1粒的平均装量），置1000ml量瓶中，用上述盐酸溶液溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，各加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，约45分钟时，照分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），照硬脂酸红霉素片项下的方法测定。

    【类别】　同硬脂酸红霉素。

    【规格】　按C37H67NO13计算　(1) 0.1g(10万单位)　 (2) 0.125g(12.5万单位)

    【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。