药典2000版-硬脂酸红霉素片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu Pian
    英文名：Erythromycin Stearate Tablets
    书页号：2000年版二部－831
    
　　本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。　　　　　　　　　　　　　　　　　　

    【鉴别】　(1) 取本品，研细，照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品，研细，加氯仿10ml，研磨，使硬脂酸红霉素溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照硬脂酸红霉素项下的鉴别(2) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　有关物质　取本品，研细，精密称取适量，加乙醇制成每1ml 中含20mg的溶液（以红霉素计），滤过，滤液作为供试品溶液；照硬脂酸红霉素项下的方法，自“另精密称取红霉素标准品适量”起，依法检查，应符合规定。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→1000)为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），置1000ml量瓶中，用上述盐酸溶液溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，约45分钟时，照分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇使硬脂酸红霉素溶解；取本品4片，研细，加乙醇分次研磨，使硬脂酸红霉素溶解，用乙醇稀释成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时后，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定。

    【类别】　同硬脂酸红霉素。

    【规格】　按C37H67NO13计算　(1) 0.05g （5万单位） (2) 0.125g（12.5万单位）
　　　　　　　　　　　　　　　　(3) 0.25g（25万单位）

    【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。