药典2000版-乳酸环丙沙星

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Rusuan Huanbingshaxing
    英文名：Ciprofloxacin Lactate
    书页号：2000年版二部-404
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C17H18FN3O3.C3H6O3　421.43
　　本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氯代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。按干燥品计算，含C17H18FN3O3.C3H6O3不得少于98.0％。

    【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
　　本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇、醋酸乙酯、石油醚或二氧六环中几乎不溶。

    【鉴别】(1)取本品，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在277nm的波长处有最大吸收。
　　(2)取本品约50mg，加水适量使溶解，加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。
　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
　　(4)取本品约0.1g，加盐酸溶液(9→1000)使溶解，滤过，滤液显乳酸盐(附录Ⅲ)的鉴别反应。

    【检查】酸度　取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅳ H)，pH值应为4.5～5.5。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定，吸收度不得大于0.05。
　　有关物质　取本品适量，精密称定，用流动相溶解并分别定量稀释制成每1ml含环丙沙星0.2mg的溶液(1)与0.003mg的溶液(2)。照乳酸环丙沙星注射液含量测定项下的方法，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为记录仪的满量程。再分别取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)显示各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/3和2/3。
　　氟　取本品约45mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量不得少于4.3％。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.5％(附录Ⅷ L)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.14mg的C17H18FN3O3.C3H6O3。

    【类别】抗菌药。

    【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

    【制剂】乳酸环丙沙星注射液