药典2000版-异维A酸胶丸

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yiwei A Suan Jiaowan
    英文名：Isotretinoin Soft Capsules
    书页号：2000年版二部－260　　 本品含异维A酸(C20H28O2)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】本品为深褐色胶丸，内含橙黄色油状混悬液。

    【鉴别】取本品内容物，加酸性异丙醇溶液(取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇至1000ml)制成每1ml中含4μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在354nm±2nm波长处有最大吸收。

    【检查】含量均匀度　避光操作。取本品1粒，用剪刀小心刺穿顶部，将内容物挤至50ml量瓶中，剪开胶壳，置25ml小烧杯中，用二氯甲烷10ml分次将剪刀及胶壳上的内容物洗净，洗液合并于50ml量瓶中，振摇使内容物溶解均匀，再加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀；另取含量测定项下的对照品溶液。照分光光度法(附录Ⅵ A)，在354nm±2nm的波长处分别测定吸收度，计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

    【含量测定】避光操作。取本品20粒的内容物，混合均匀，精密称出适量(约相当于异维A酸10mg)，置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml，振摇使溶解，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A)在361nm±2nm的波长处测定吸收度;另精密称取异维A酸对照品（以干燥品计），同法测定，计算，即得。

    【类别】同异维A酸。

    【规格】10mg

    【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。