药典2000版-盐酸林可霉素注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Linkemeisu Zhusheye
    英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection
    书页号：2000年版二部－631
    
　　本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。含林可霉素(C18H34N2O6S) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】　取本品与林可霉素对照品，分别加流动相制成每1ml 中含2mg 的溶液，照含量测定项下的高效液相色谱条件试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～5.5 。
　　颜色　本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　无菌　取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　异常毒性与细菌内毒素　照盐酸林可霉素项下的方法检查，应符合规定。
　　林可霉素Ｂ　取本适量，照盐酸林可霉素项下的方法检查，林可霉素Ｂ的峰面积不得过林可霉素与林可霉素Ｂ峰面积之和的5.0 ％。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L 硼砂溶液，（用85％磷酸溶液调节pH值至5.0 ）－甲醇－乙腈(60：36：4) 为流动相；检测波长为214nm 。理论板数按林可霉素峰计算应不低于1500。
　　测定法　精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中含林可霉素2mg的溶液，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，照盐酸林可霉素项下的方法测定。

    【类别】　同盐酸林可霉素。

    【规格】　按C18H34N2O6S计算　　(1) 2ml：0.6g　　　(2) 10ml：3g

    【贮藏】　密闭保存。