药典2000版-地塞米松

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Disaimisong
    英文名：Dexamethasone
    书页号：2000年版二部-221
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C22H29FO5　392.47
　　本品为16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0％～102.0％。

    【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。
　　本品在丙酮、甲醇、乙醇或二氧六环中略溶，在氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为254～264℃，熔距不得超过4℃，熔融时同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋72°至＋82°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1% 1cm）为380～410。

    【鉴别】（1）取本品2mg，加硫酸2ml，振摇溶解，5分钟内显淡红棕色，加水10ml混匀，颜色消失。
　 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集741图）一致。
　 （3）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】其他甾体　取本品，加氯仿-甲醇（9：1）制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇（9：1）稀释成每1ml含0.20mg与0.10mg的溶液，作为对照溶液（1）与（2）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（77：15：8：1.2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深；深于对照溶液（2）的主斑点的杂质斑点，不得多于1个。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.2％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（4：6）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按地塞米松峰计算应不低于3000，地塞米松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
　　测定法　取地塞米松对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml溶解后，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品15mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    【类别】肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】遮光，密封保存。