药典2000版-磺苄西林钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Huangbian Xilinna
    英文名：Sulbenicillin Sodium
    书页号：2000年版二部－1040　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C16H16N2Na2O7S2　458.42
　　本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6- （2-苯基-2- 磺基乙酰氨基）-7- 氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸二钠盐。按无水物计算，每1mg 的效价不得少于900 磺苄西林单位。

    【性状】　本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸；有引湿性。
　　本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中极微溶解，在丙酮、氯仿或苯中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+167°至+182°。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，加水15ml溶解后，加盐酸羟胺试液与氢氧化钠试液各2ml ，放置5 分钟后，加盐酸溶液(9→100)3ml 与三氯化铁试液1ml ，随即振摇，即显赤褐色。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与磺苄西林标准品的图谱一致。
　　(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含20mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过6.0％。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含4 万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　细菌内毒素　取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1000磺苄西林单位中含内毒素的量应小于0.05EU。

    【含量测定】　精密称取本品适量，用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000磺苄西林单位相当于1mg的C16H18N2O7S2。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　密封，在凉暗干燥处保存。

    【制剂】　注射用磺苄西林钠