药典2000版-磺苄西林钠

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Huangbian Xilinna
    英文名:Sulbenicillin Sodium
    书页号:2000年版二部-1040                                                       C16H16N2Na2O7S2 458.42
  本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基-6- (2-苯基-2- 磺基乙酰氨基)-7- 氧代-4- 硫杂-1- 氮杂双环[3.2.0] 庚烷-2- 甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg 的效价不得少于900 磺苄西林单位。

    【性状】 本品为白色或淡黄色粉末;无臭,味微咸;有引湿性。
  本品在水中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙醇中略溶,在无水乙醇中极微溶解,在丙酮、氯仿或苯中不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+167°至+182°。

    【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加水15ml溶解后,加盐酸羟胺试液与氢氧化钠试液各2ml ,放置5 分钟后,加盐酸溶液(9→100)3ml 与三氯化铁试液1ml ,随即振摇,即显赤褐色。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与磺苄西林标准品的图谱一致。
  (3) 本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。

    【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5~7.0。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各0.6g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
  水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。
  异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含4 万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
  细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000磺苄西林单位中含内毒素的量应小于0.05EU。

    【含量测定】 精密称取本品适量,用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000磺苄西林单位相当于1mg的C16H18N2O7S2。

    【类别】 抗生素类药。

    【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。

    【制剂】 注射用磺苄西林钠