药典2000版-己酸羟孕酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jisuan Qiangyuntong
    英文名：Hydroxyprogesterone Caproate
    书页号：2000年版二部－46
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C27H40O4　428.62
　　本品为17α－羟基孕甾-4-烯-3，20－二酮己酸酯。按干燥品计算，含C27H40O4应为97.0％～103.0 ％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，无味。
　　本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为120 ～124 ℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋58°至＋64°。

    【鉴别】　(1) 取本品约1mg,加硫酸1ml,放置2 分钟，渐显微黄色；加水0.5ml ，溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。
　　(2) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴中加热5 分钟，加水3ml ，蒸去乙醇，放冷，加硫酸溶液(1→2)2ml ，置水浴上加热，即发生己酸的特臭。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。

    【检查】　酸度　取本品0.20g,加中性无水乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）
25ml溶解后，立即加溴麝香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 不得过0.50ml。
　　其他甾体　取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含1mg 的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取5μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再取溶液(1)和(2)各5μl，分别注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/2 和3/4 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
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    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(85：15) 为流动相；检测波长为254nm 。理论板数按己酸孕酮峰计算应不低于2000，己酸羟孕酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取炔诺酮适量，精密称定，以甲醇为溶剂，定量稀释成每1ml 约含1mg 的溶液，即得。
　　测定法　取己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，定量稀释成每1ml 约含1mg 的溶液；精密量取该溶液和内标溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀；取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　孕激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 己酸羟孕酮注射液　(2) 复方己酸羟孕酮注射液