药典2000版-硝酸异山梨酯片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi Pian
    英文名：Isosorbide Dinitrate Tablets
    书页号：2000年版二部－843
    
　　本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品的细粉适量（约相当于硝酸异山梨酯20mg），加氯仿10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸去氯仿，残渣依法测定（附录Ⅵ C），熔点为67～72℃；剩余的残渣照硝酸异山梨酯项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　含量均匀度　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定。
　　测定法　　取本品1 片，置乳钵中，研细，加流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曾测定干燥失重的硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　照高效液相色谱法（附录Ⅹ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1mol/L硫酸铵缓冲液(pH值3.0±0.1)－甲醇(47：53) 为流动相，检测波长为220nm 。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算，应不低于3000。
　　测定法　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液用滤纸滤过，取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定。
　　测定法　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯5mg ），置50ml量瓶中，加流动相振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解后，精密加内标溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照硝酸异山梨酯含量测定项下的方法测定，即得。

    【类别】

    【贮藏】　同硝酸异山梨酯。

    【规格】　5mg