药典2000版-硝酸异山梨酯

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xiaosuan Yishanlizhi
    英文名：Isosorbide Dinitrate
    书页号：2000年版二部－843
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C6H8N2O8　 236.14
　　本品为1,4：3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算，含C6H8N2O8应为97.0％～102.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在丙酮或氯仿中易溶，在乙醇中略溶，在水中微溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为68～72℃。
　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+135°至+140°。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，置试管中，加水1ml 与硫酸2ml ，注意混匀，溶解后放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml ，使成两液层，接界面显棕色。
　　(2) 取本品约2mg ，加新制的10％儿茶酚溶液3ml ，摇匀，注意加硫酸6ml ，即显暗绿色。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集473图）一致。

    【检查】　硝酸盐　取本品0.25g ，加水5ml ，振摇5 分钟，滤过，滤液置试管中加硫酸5ml ，注意混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml ，使成两液层，接界面不得立即显棕色。
　　干燥失重　取本品，置硅胶干燥器中，干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(54：46)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按硝酸异山梨酯峰计算应不低于5000，硝酸异山梨酯峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取氢化泼尼松适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml 中约含0.08mg的溶液，作为内标溶液。
　　测定法　取硝酸异山梨酯对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇27ml溶解后，用水稀释，放冷至室温，再用水稀释至刻度，精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硝酸异山梨酯约25mg，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　血管扩张药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　(1) 硝酸异山梨酯片　(2) 硝酸异山梨酯乳膏