药典2000版-醋酸甲羟孕酮片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Cusuan Jiaqiangyuntong Pian
    英文名：Medroxyprogesterone Acetate Tablets
    书页号：2000年版二部－1018
    
　　本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮60mg），加氯仿30ml，搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于醋酸甲羟孕酮10mg），加氯仿20ml，振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取醋酸甲羟孕酮对照品加氯仿制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯(10：1)为展开剂，展开后，晾干，在120 ℃加热半小时，放冷，喷以硫酸-无水乙醇(1：1),再在120 ℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量分次移入100ml 量瓶中，微温加热约15分钟，并时时振摇使醋酸甲羟孕酮溶解，冷却至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液,加无水乙醇定量稀释制成每1ml中含8μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片(10mg规格)、15片(4mg规格)或25片(2mg规格)，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲羟孕酮20mg），置100ml量瓶中,加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A）在240nm的波长处测定吸收度，按C24H34O4的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为408计算，即得。

    【类别】　同醋酸甲羟孕酮。

    【规格】　(1) 2mg　 (2) 4mg　 (3) 10mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。