药典2000版-醋酸地塞米松

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Cusuan Disaimisong
    英文名：Dexamethasone Acetate
    书页号：2000年版二部－1018　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C24H31FO6　434.50
　　本品为16α-甲基-11β，17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮21-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0％～102.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
　　本品在丙酮中易溶，在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或氯仿中略溶，在乙醚中极微溶解，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为223 ～233 ℃，熔融时同时分解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋82°至＋88°。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ% 1cm）为343～371。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加甲醇1ml ，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液 1ml，即生成红色沉淀。
　　(2) 取本品50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5 分钟，放冷，加硫酸溶液(1→2)2ml ，缓缓煮沸1 分钟，即发生醋酸乙酯的香气。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546 图）一致。
　　(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　其他甾体　取本品，加氯仿-甲醇(9：1) 制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(9：1) 稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上；另取二氯甲烷-醋酸甲酯-水(100：50：50) ，振摇混合，放置使分层，取下层澄清液为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
　　硒　取本品 0.10g，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.005％）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70：30) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于1500，醋酸地塞米松峰和内标物质峰的分离度应符合规定。
　　内标溶液的制备　取甲睾酮，加流动相制成每1ml 中含0.20mg的溶液，即得。
　　测定法　取醋酸地塞米松对照品约13mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取此溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 醋酸地塞米松片　　(2) 醋酸地塞米松软膏　　　　　　　(3) 醋酸地塞米松注射液