药典2000版-硫酸奈替米星

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Liusuan Naitimixing
    英文名:Netilmicin Sulfate
    书页号:2000年版二部-878
                          (C21H41N5O7)2.5H2SO4 1441.54
  本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖毗喃糖基(1→4)O-[2,6二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-N<3>-乙基-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于610奈替米星单位。

    【性状】本品为白色成类白色的粉末或疏松块状物;无臭,味微苦;有引湿性。
  本品在水中易溶,在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+88°至+96°。

    【鉴别】(1)取本品与奈替米星标准品,分别加水制成每1ml中各含3mg的溶液,取上述两种溶液1:1混合作为混合溶液,照有关物质项下的薄层色谱法试验。供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致,混合溶液应显单一斑点。
  (2)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

    【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5。
  溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各700mg,分别加水5ml,使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,均不得更深。
  硫酸盐 取本品约0.12g,精密称定,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11后,精密加氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中的pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加入乙醇50ml,继续滴定,至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg硫酸盐(SO4),本品含硫酸盐按无水物计算应为31.5%~35.0%。
  有关物质 取本品,加水制成每1ml中含150mg的溶液,作为供试品溶液;另取奈替米星标准品,分别加水制成每1ml中含1.5mg和3mg的溶液,作为标准品溶液(1)、(2);取西梭米星标准品,加水制成每1ml中含1.44mg的溶液,作为标准品溶液(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4:4:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在110℃加热20分钟。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与标准品溶液(3)所显主斑点相比较,不得更深(1%),其他杂质与标准品溶液(1)所显主斑点相比较,均不得更深(1%),如有一点超过,应不深于标准品溶液(2)的主斑点(2%)。
  水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第—法 A)测定,含水分不得过15.0%。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过1.0%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之二十。
  异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
  细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000奈替米星单位中含内毒素的量应小于1.25EU。
  降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。

    【含量测定】精密称取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于7%。1000奈替米星单位相当于1mg的C21H41N5O7。

    【类别】抗生素类药。

    【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。

    【制剂】硫酸奈替米星注射液