药典2000版-盐酸普罗帕酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Puluopatong
    英文名：Propafenone Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－681
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C21H27NO3.HCl　377.91
　　本品为3-苯基 -1-〔2-[3-(丙氨基)-2-羟基丙氧基] 苯基〕-1- 丙酮盐酸盐。按干燥品计算，含C21H27NO3.HCl 不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
　　本品在乙醇、氯仿或冰醋酸中微溶，在水中极微溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为171 ～174 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，加乙醇4ml 使溶解，加入二硝基苯肼试液，振摇，即生成金黄色沉淀。
　　(2) 取本品，加乙醇制成每1ml 中含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在210nm、248nm 与304nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集395 图）一致。
　　(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　甲醇溶液的澄清度　取本品0.10g ，加甲醇20ml，在约60℃水浴中加热溶解后，放冷至室温，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，温热溶解后，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于37.79mg 的 C21H27NO3.HCl。

    【类别】　抗心律失常药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 盐酸普罗帕酮片　　(2) 盐酸普罗帕酮注射液　　　　　　　(3) 盐酸普罗帕酮胶囊