药典2000版-硫酸沙丁胺醇

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liusuan shading’anchun
    英文名：Salbutamol Sulfate
    书页号：2000年版二部－870
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(C13H21NO3)2.H2SO4　 576.71　　　　　　　　　　　　　　　本品为1-（4-羟基 -3-羟甲基苯基）-2- （叔丁氨基）乙醇硫酸盐。　按干燥品计算，含(C13H21NO3)2.H2SO4不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的粉末；无臭，味微苦。
　　本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，加水2ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，振摇，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液即生成橙黄色浑浊。
　　(2) 取本品约10mg，加0.4 ％硼砂溶液20ml使溶解，加3 ％4-氨基安替比林溶液 1ml与2 ％铁氰化钾溶液1ml ，加氯仿10ml振摇，放置使分层，氯仿层显橙红色。
　　(3) 取本品，加水制成每1ml 中含0.08mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在276nm 的波长处有最大吸收。
　　(4) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集486图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品0.5g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　有关物质　取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml 中含0.50mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以浓氨溶液－水－异丙醇－醋酸乙酯(4：16：30：50)为展开剂，展开后，晾干，置二乙胺饱和气流中5 分钟，取出，喷以重氮苯磺酸试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml，微热使溶解，放冷，加醋酐15ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于57.67mg的(C13H21NO3)2.H2SO4。

    【类别】　β<[2]>肾上腺素受体激动药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 硫酸沙丁胺醇片　　　(2) 硫酸沙丁胺醇注射液　　　　　　　(3) 硫酸沙丁胺醇胶囊