药典2000版-硫酸沙丁胺醇片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liusuan Shading’anchun Pian
    英文名：Salbutamol Sulfate Tablets
    书页号：2000年版二部－871
    
　　本品含硫酸沙丁胺醇〔(C13H21NO3)2.H2SO4〕应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品20片，研细，加水20ml使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，滤液照硫酸沙丁胺醇项下的鉴别试验，显相同的结果。

    【检查】　含量均匀度　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验、内标溶液的制备　同含量测定项下。
　　测定法　取硫酸沙丁胺醇对照品24mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，混匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1片，置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加流动相适量，振摇使硫酸丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钠溶液[取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)11.04g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.10±0.05]-甲醇(85：15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于3000，硫酸沙丁胺醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　 取马来酸氯苯那敏，加流动相制成每1ml中含5mg的溶液。
　　测定法　取硫酸沙丁胺醇对照品24mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸沙丁胺醇4.8mg ），置25ml量瓶中，精密加内标溶液10ml，加流动相适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　同硫酸沙丁胺醇。

    【规格】　2.4mg（相当于沙丁胺醇2mg ）

    【贮藏】　遮光，密封保存。