药典2000版-硫酸卡那霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Liusuan Kanameisu
    英文名：Kanamycin Sulfate
    书页号：2000年版二部－859
    
　　本品系由单硫酸卡那霉素或卡那霉素加一定的硫酸制得。卡那霉素和硫酸成盐的分子比约为1：1.7。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于670 卡那霉素单位。

    【性状】　本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。
　　本品在水中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含50mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+102°至+110°。

    【鉴别】　(1) 取本品约1mg ，加水2ml 溶解后，加0.2 ％蒽酮的硫酸溶液4ml,在水浴中加热15分钟，冷却，即显蓝紫色。
　　(2) 取本品及卡那霉素标准品，分别加水制成每1ml 中含5mg 的溶液，吸取上述两种溶液各2μl，照卡那霉素Ｂ项下的方法，自“分别点于同一薄层板上”起，依法试验。
供试品所显主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
　　(3) 本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸碱度　取本品3g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～8.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各1.7g，分别加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　硫酸盐　取本品约0.18g，精密称定，加水100ml 使溶解，加浓氨溶液调节pH值至11后，精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定，至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液(0.1mol/L)相当于9.606mg的硫酸盐(SO4)。本品含硫酸盐按干燥品计算应为23.0％～26.0％。
　　卡那霉素Ｂ　取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释成每1ml中含0.8mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）
试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一薄层板①上，以5.5 ％磷酸二氢钾溶液－乙醇(70：30) 为展开剂（用磷酸调节pH值至4.3±0.2），在20～25℃展开后，晾干，喷以显色液（取茚三酮0.2g，加热水4ml 溶解后，加0.16％氯化亚锡溶液5ml,混匀，滤过，4 ℃保存备用。临用时，取此溶液1ml ，加水2ml 及乙醇18ml混匀），挥干，在105℃加热15分钟，出现紫红色斑点，供试品溶液主斑点下的卡那霉素Ｂ所显斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥3小时，减失重量不得过4.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2600单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含2 万单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml ，应符合规定。
　　降压物质　取本品，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射5000单位，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。另取装量10ml的0.5％葡萄糖肉汤培养基6管，分别加每1ml中含本品30mg的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定。

    【含量测定】　精密称取本品适量，加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A）测定。1000卡那霉素单位相当于1mg 的C18H36N4O11。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在干燥处保存。

    【制剂】　(1) 硫酸卡那霉素滴眼液　(2) 注射用硫酸卡那霉素