药典2000版-氯法齐明

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Lufaqiming
    英文名：Clofazimine
    书页号：2000年版二部－915　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C27H22Cl2N4　473.40
　　本品为10-(对－氯苯基)-2,10- 二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩嗪。按干燥品计算，含C27H22Cl2N4不得少于98.0％。

    【性状】　本品为棕红色或红褐色的结晶或结晶性粉末；无臭。
　　本品在氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为211 ～215 ℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加硫酸5ml ，振摇使溶解，溶液显紫红色，加水稀释后显樱红色。
　　(2) 取本品约15mg，置100ml 量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，取5ml 置另一100ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液10ml，用氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在289nm与491nm的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 671图）一致。

    【检查】　氯化物　取本品约0.4g，加冰醋酸5ml 溶解，加水适量与硝酸1ml ，再加水使成50ml，溶液如不澄清，滤过，将滤液分为两等份，1 份中加硝酸银试液1ml,放置15分钟，如显浑浊，滤过，至溶液澄清，加水使成约40ml，加标准氯化钠溶液2.0ml,与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5 分钟，作为对照液；另1 份加水使成40ml，加硝酸银试液1ml 与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5 分钟，如发生浑浊，与上述对照液比较，不得更浓（0.01％）。
　　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml 中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加氯仿稀释成每1ml 中含0.16mg和0.10mg的溶液，作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ<[254]>薄层板上（该板先用3 ％氨溶液饱和30分钟），以二氯甲烷-正丙醇(85：4)为展开剂，展开后，晾干，再重新展开一次，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视后，喷以50％硫酸溶液再检视。供试品溶液如显杂质斑点,应不得深于对照溶液(1)的主斑点，且深于对照溶液(2) 的主斑点不得多于2 个。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　铁盐　取炽灼残渣项下遗留的残渣，加稀盐酸2.5ml 与水10ml溶解，滤过，坩埚用水分次洗涤，洗液和滤液合并，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，量取10ml，加水使成35ml，依法检查（附录Ⅷ G），如显色，与标准铁溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.005％) 。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.34mg 的C27H22Cl2N4。

    【类别】　抗麻风药，抗结核药。

    【贮藏】　遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

    【制剂】　氯法齐明胶丸