药典2000版-注射用两性霉素Ｂ

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Zhusheyong Liangxingmeisu B
    英文名：Amphotericin B for Injection
    书页号：2000年版二部－280
    
　　本品为两性霉素Ｂ与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冷冻干品。按平均装量计算，含两性霉素Ｂ(C47H73NO17)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为黄色或橙黄色粉末。

    【鉴别】　取本品，加少量水溶解后，加甲醇制成每1ml 中约含5μg（以两性霉素Ｂ计）的溶液，照两性霉素Ｂ项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。

    【检查】　碱度　取本品1 瓶，加水5ml 溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.2 ～8.0 。
　　溶液的澄清度　取本品5 瓶，分别加水制成每1ml 中含5mg （按两性霉素Ｂ计）的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（附录Ⅷ L）。
　　异常毒性　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含两性霉素Ｂ30μg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　细菌内毒性　取本品,依法检查（附录Ⅺ　E），每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于5.0EU。若供鞘内注射，每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于0.9EU。
　　无菌　取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照两性霉素Ｂ项下的方法测定。

    【类别】　同两性霉素Ｂ。

    【规格】　(1) 5mg （5000单位）　(2) 25mg（2.5 万单位）
　　　　　　　(3) 50mg（5 万单位）

    【贮藏】　遮光，密闭，冷处保存。