药典2000版-曲安奈德

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Qu’annaide
    英文名：Triamcinolone Acetonide
    书页号：2000年版二部－240
    
　　本品为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17[(1- 甲基亚乙基) 双 (氧)]- 孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6 应为97.0％～102.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在丙酮中溶解，在氯仿中略溶，在乙醇中微溶，在水中极微溶解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+101°至+107°。

    【鉴别】　(1) 精密称取本品10mg，用乙醇溶解并稀释成100ml ，精密量取10ml到100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，照分光光度法（附录Ⅳ A），在225 ～320nm 的波长处测定，在239nm 的波长处有最大吸收，吸收系数为340 ～370 。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603 图）一致。

    【检查】　氟　取本品，照氟检查法（附录Ⅷ E）测定，含氟量应为4.0％～4.75 ％。
　　其他甾体　取本品，加氯仿－甲醇(9：1) 制成每1.0 ％的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9：1) 稀释成每0.02％的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(77：15：8：1.2) 为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
　　硒　取本品0.10g ，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.0050％）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(70：30) 为流动相，检测波长为240nm 。理论板数按曲安奈德峰计算应不低于2500，曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应大于2.0 。
　　内标溶液的制备　取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml 中含0.15mg的溶液，即得。
　　测定法　取曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.13mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取25μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　肾上腺皮质激素类药。

    【贮藏】　遮光，密闭保存。

    【制剂】 典安奈德注射液