药典2000版-沙丁胺醇气雾剂

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shading’anchun Qiwuji
    英文名：Salbutamol Aerosol
    书页号：2000年版二部－316
    
　　本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。
本品含沙丁胺醇(C13H21NO)应为标示量的90.0％～120.0％，沙丁胺醇的浓度应为标示量的80％～130％(g/g) 。

    【性状】　溶液型为含有乙醇的无色或微黄色的澄清液体；混悬型为白色混悬液。

    【鉴别】　取本品1 瓶，用注射针头通过铝盖钻一小孔，待气放完后除去铝盖，取本品适量（约相当于沙丁胺醇5mg ），加2％硼砂溶液10ml、3％4-氨基安替比林溶液1ml 与 2％铁氰化钾溶液2ml ，溶液即显橙红色，再加氯仿5ml ，振摇后，放置，氯仿层显橙红色。

    【检查】　除每揿主药剂量为标示量的80％～120％外，其他应符合气(粉)雾剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ L）。

    【含量测定】　取本品1 瓶，除去罩帽或塑料保护膜，精密称定，于铝盖上插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml 的50ml量瓶中，待气体放尽后，除去铝盖阀门，内容物移入上述量瓶中，铝盖，阀门及容器用乙醇洗涤数次，合并洗液，置小烧杯中，于水浴上除尽乙醇后，用0.1mol/L盐酸溶液洗涤烧杯并移入上述50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含56μg（混悬型40μg）的溶液，作供试品溶液；另取经80℃干燥至恒重的沙丁胺醇对照品约28mg （混悬型20mg），精密称定，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在276nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
　　将本品的容器、铝盖与阀门洗净烘干，精密称定，与原来的重量之差即为药液重量，与每瓶含沙丁胺醇的量相比，即可求得药液的浓度。
　　如上述测定结果有一项不符合规定，应另取2 瓶进行复试，均应符合规定。

    【类别】　β2 肾上腺素受体激动药。

    【规格】　溶液型　每瓶14g ，含沙丁胺醇28mg，药液浓度为0.2 ％(g/g) ，每揿沙丁胺醇0.14mg。
　　　　　　　混悬型　每瓶14g ，含沙丁胺醇20mg，药液浓度为0.14％(g/g) ，每揿沙丁胺醇0.10mg。
　　　　　　　混悬型　每瓶20.4g ，含沙丁胺醇24.0mg，药液浓度为0.1176％(g/g) ，每揿沙丁胺醇0.10mg。

    【贮藏】　遮光，密闭,在阴凉处保存。