药典2000版-邻碘［<131>Ⅰ］马尿酸钠注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Lindian[<131>Ⅰ] Maniaosuanna Zhusheye
    英文名：Sodium Iodohippurate[<131>Ⅰ] Injection
    书页号：2000年版二部－313
    
　　本品为邻碘[<131>Ⅰ]马尿酸钠的灭菌溶液。含碘[<131>Ⅰ]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为淡棕色澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.36MeV 。
　　(2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在R<[f]>值约为0.5 处有放射性主峰。

    【检查】　pH值　依法检查（附录Ⅵ H），应为5.0 ～6.0 （交换法）或6.0 ～8.5（熔融法）。
　　细菌内毒素　取本品适量，加细菌内毒素检查用水稀释10倍后，依法检查（附录Ⅺ E），本品每1ml含内毒素不得过15Eu 。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【放射化学纯度】　取本品适量，以苯－冰醋酸－水(40：40：12)为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验，邻碘[131<Ⅰ>]马尿酸钠的放射化学纯度应不低于95％（Ｒf 值约为0.5 ），<131>Ⅰ－苯甲酸不得过2 ％（Ｒf 值为0.9 ～1.0 ）。

    【放射性浓度】　取本品，照放射性浓度测量法（附录ⅩⅢ）测量，每1ml 的放射性活度应不低于37MBq 。

    【类别】　放射性诊断用药。

    【规格】　(1) 37MBq　 (2) 111MBq　　　　　　　(3) 185MBq　(4) 370MBq

    【贮藏】　置铅容器内，密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。