药典2000版-肝素钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Gansuna
    英文名：Heparin Sodium
    书页号：2000年版二部－314
    
　　本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，每1mg 的效价不得少于150 单位。

    【性状】　本品为白色或类白色的粉末；有引湿性。
　　本品在水中易溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应不小于＋35°。

    【鉴别】　(1) 取本品与肝素标准品，分别加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，照电泳法（附录Ⅴ F第三法）试验，供试品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9 ～1.1 。　　　　　　　　　 (2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸碱度　取本品0.10g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～7.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g ，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，照分光光度法（附录Ⅳ A），在640nm 的波长处测定，吸收度不得大于 0.018；如显色，与黄色1 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　吸收度　取本品，加水制成每1ml 中含4mg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在260nm 的波长处，其吸收度不得大于0.20；在280nm 的波长处，其吸收度不得大于0.15。
　　黏度　精密称取本品（按实际测得的单位计算相当于40万单位），加水适量研细，移入干燥并称定重量的10ml量瓶中，研钵用水冲洗并移入量瓶中，将量瓶置25℃水浴内，俟温度平衡后，加25℃水至刻度，摇匀，称定重量，计算供试品溶液的密度。取溶液，必要时用0.45μm 的滤膜过滤，照黏度测定法（附录Ⅵ G第一法），用内径约为 1mm的毛细管，在25℃±0.1 ℃测定其动力黏度，不得大于0.030Pa.s 。
　　总氮量　取本品，照氮测定法（附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥品计算，含总氮量应为1.3％ ～2.5 ％。
　　硫　取本品约25mg，精密称定，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，选用1000ml燃烧瓶，以浓过氧化氢溶液0.1ml 与水10ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸收后，置冰浴中15分钟后，加热缓缓煮沸2 分钟，冷却，加乙醇－醋酸铵缓冲液 (pH3.7)50ml，乙醇30ml，0.1 ％茜素红溶液0.3ml 为指示液，用高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡橙红色。每1ml高氯酸钡滴定液(0.05mol/L) 相当于1.603mg 的Ｓ，按干燥品计算，含硫量不得少于10.0％。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品0.50g ，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣应为28.0％～41.0％。
　　钾盐　取本品0.10g ，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（Ｂ）；另量取标准氯化钾溶液（精密称取在150℃干燥1 小时的分析纯氯化钾191mg ，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀） 5.0ml，置50ml量瓶中，加（Ｂ）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（Ａ）。照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D杂质检查法）在766.5nm 的波长处分别测定，应符合规定。
　　重金属　取本品0.50g ，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之三十。
　　热原　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含1000单位的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射2ml ，应符合规定。

    【效价测定】　照肝素生物检定法（附录Ⅻ D）测定，应符合规定；测得的结果应为标示量的91％～110 ％。

    【类别】　抗凝血药。

    【贮藏】　密封，在凉暗处保存。

    【制剂】　肝素钠注射液