药典2000版-比沙可啶片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Bishakeding Pian
    英文名：Bisacodyl Tablets
    书页号：2000年版二部－58
    
　　本品含比沙可啶(C22H19NO4) 应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为肠溶衣片，除去肠衣后显白色。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶50mg），加氯仿30ml，振摇使比沙可啶溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加1％硫酸溶液10ml，使溶解，照下述方法试验。
　　取溶液2ml ，加碘化汞钾试液1滴，即生成白色沉淀。
　　取溶液2ml ，滴加硫酸，即显紫红色。
　　取溶液2ml ，加硝酸1～2滴，加热，显黄色，冷却，滴加氢氧化钠试液，显黄棕色。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml ，振摇10分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；另取比沙可啶对照品，加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二甲苯－丁酮(1∶1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液所显示主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

    【检查】　有关物质　取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml,振摇10分钟，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液0.3ml,加丙酮稀释至10ml，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以二甲苯－丁酮(1：1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　含量均匀度　取本品1片，除去肠溶衣后，置乳钵中，研细，加氯仿适量，研磨，并用氯仿分次转移至25ml量瓶中，振摇使比沙可啶溶解，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置另一25ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C22H19NO4 的吸收系数（Ｅ1％　1cm）
为148计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于比沙可啶20mg），置50ml量瓶中，加氯仿适量，振摇使比沙可啶溶解，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置另一50ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm的波长处测定吸收度，按C22H19NO4 的吸收系数（Ｅ1％　1cm）为148计算，即得。

    【类别】　同比沙可啶。

    【规格】　5mg

    【贮藏】　避光，密封保存。