药典2000版-盐酸洛哌丁胺

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Luopaiding’an
    英文名：Loperamide Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－660
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C29H33ClN2O2·HCl 513.51
　　本品为N，N-二甲基－α，α－二苯基－4－(对氯苯基)－4－羟基－1－哌啶丁酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含C29H33ClN2O2·HCl应为98.0％～102.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；几乎无臭，味苦。
　　本品在乙醇或冰醋酸中易溶，在水中微溶。

    【鉴别】　(1)取本品，加甲醇制成每1ml中含0.4mg的溶液，照分光光度法(附录ⅣＡ)测定，在265nm、259nm与253nm的波长处有最大吸收。
　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集649图)一致。

    【检查】　含氯量　取本品约15mg,精密称定，照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ　Ｃ)进行有机破坏,以1mol/L氢氧化钠溶液20ml为吸收液,俟燃烧完毕后,强力振摇15分钟，用少量水冲洗瓶塞及铂丝，洗液并入吸收液中，加溴酚蓝指示液1滴,用稀硝酸调节至溶液变为黄色后,再加稀硝酸1ml，乙醇20ml与1％二苯偕肼乙醇溶液5～10滴，用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定，近终点时强力振摇，至溶液显淡玫瑰红色，并将滴定的结果用空白试验校正.每1ml硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相当于0.3545mg的Cl。含氯量应为13.52％～14.20％。
　　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ｖ　Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇-甲酸(85：10：5)为展开剂,展开后,晾干,置碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(附录Ⅷ　Ｌ)。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ　Ｎ)。遗留残渣不得过0.2％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ Ｈ第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，醋酸汞试液10ml，加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.35mg的C29H33ClN2O2·HCl。

    【类别】　止泻药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　盐酸咯哌丁胺胶囊