药典2000版-抗眼镜蛇毒血清

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Kangyanjingshedu Xueqing
    英文名:Naja Antivenin
    书页号:2000年版二部-1107  本品系用眼镜蛇毒素免疫的马血浆,经酶消化、盐析制成。

    【制法】取眼镜蛇毒素免疫的马血浆,每1ml的效价不得低于12国际单位。血浆用水适当稀释,加入胃蛋白酶消化,消化液经硫酸铵盐析,明矾吸附,浓缩,调整氯化钠及蛋白含量,加入适量防腐剂,调节pH,除菌滤过,无菌灌装制成。

    【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体,久置可析出少量能摇散的沉淀。

    【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行毒素中和试验或免疫扩散试验,应能中和眼镜蛇毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显示免疫沉淀反应。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
  pH值 应为6.0~7.0。
  氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。
  硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。
  防腐剂 如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml);如为硫柳汞,不得过0.01%(g/ml);如为间甲酚,不得过0.25%(g/ml)。
  总蛋白质 不得过17%(g/ml)。
  白蛋白 将本品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
  F(Bb’)2 取本品,依法测定,F(ab’)2含量不低于60%。
  类A血型物质 取本品,用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。
  异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
  热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。
  无菌 取本品,依法检查,应符合规定。

    【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml中含抗眼镜蛇毒血清不得少于100国际单位。

    【类别】抗血清。

    【规格】1000国际单位

    【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期3年。