药典2000版-替加氟

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Tijiafu
    英文名：Tegafur
    书页号：2000年版二部－805
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C8H9FN2O3　 200.17
　　本品为1-( 四氢-2- 呋喃基)-5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。按干燥品计算，含C8H9FN2O3应为98.0％～102.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在甲醇、丙醇或氯仿中溶解，在水或乙醇中略溶，在苯或乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为164 ～169 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加碳酸钠和碳酸钾各0.1g，混匀，置坩锅中，缓缓灼烧至完全炭化，放冷，加水10ml使溶解，加稀醋酸酸化，滤过，取滤液1ml ，加氯化钡试液，即生成白色沉淀。
　　(2) 取鉴别(1) 项下的滤液5ml ，加0.1 ％茜素磺酸钠溶液与0.1 ％硝酸锆溶液的等容混合液0.2ml ，紫红色即消失。
　　(3) 取本品约50mg，加水5ml ，加热使溶解，放冷，加溴试液1ml ，振摇，红色即消失。
　　(4) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在270nm 的波长处有最大吸收，在235nm 的波长处有最小吸收。

    【检查】　溶液的澄清度　取本品0.10g ，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清。
　　含氯化合物　取本品0.10g ，加水10ml与0.1mol/L氢氧化钠溶液2 滴，置水浴中加热15分钟，放冷，分取2.0ml ，加水至10ml，加稀硝酸5 滴与硝酸银试液 5滴，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.2％）。
　　有关物质　取本品，加乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加乙醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述供试品溶液20μl 与对照溶液12μl,分别点于同一硅胶ＨＦ<[254]>薄层板（用羧甲基纤维素钠溶液制备）上，以苯－丙酮(5：4) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视，供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　重金属　取本品0.50g ，依法检查（附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　精密称取本品适量，加无水乙醇制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm 的波长处测定吸收度，按C8H9FN2O3 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为439 计算，即得。

    【类别】　抗肿瘤药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1)替加氟片　　(2)替加氟注射液