药典2000版-吲达帕胺片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yindapa’an Pian
    英文名：Indapamide Tablets
    书页号：2000年版二部－294
    
　　本品含吲达帕胺(C16H16ClN3O3S) 应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺50mg），用丙酮20ml研磨，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照吲达帕胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同反应。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于吲达帕胺25mg），照吲达帕胺项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　含量均匀度　取本品1 片，置乳钵中，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至100ml 量瓶中，振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，取此溶液与含量测定项下的对照品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸收度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以乙醇－水(5：895)900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取溶液10ml，滤过。照分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长处测定吸收度；另精密称取吲达帕胺对照品25mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的65％，应符合规定。
　　 有关物质　　取本品细粉适量，加流动相适量，置热水浴中振摇5分钟,使吲达帕胺溶解，再加流动相稀释制成每1ml中约含吲达帕胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照吲达帕胺有关物质项下的方法，自“取适量”起，依法检查，即得。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取吲达帕胺对照品适量，加乙醇制成每1ml 中含7.5μg的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（相当于吲达帕胺7.5mg ）置100ml 量瓶中，加乙醇适量，充分振摇，使吲达帕胺溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。　　　　　　　　　 测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm 的波长测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　同吲达帕胺。

    【规格】　2.5mg

    【贮藏】　遮光，密封保存。