药典2000版-舒林酸片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Shulinsuan Pian
    英文名：Sulindac Tablets
    书页号：2000年版二部-943　　本品含舒林酸(C20H17FO3S)应为标示量的95.0％～105.0％。

    【性状】本品为橙黄色片。

    【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于舒林酸15mg)，照舒林酸项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
　　(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在284nm与327nm的波长处有最大吸收。

    【检查】有关物质　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用硅胶为填充剂；以氯仿-醋酸乙酯-乙醇-冰醋酸(400：100：4：1)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按舒林酸峰计算应不低于2000。
　　测定法　 取本品的细粉适量(约相当于舒林酸20mg)，精密称定，加流动相10ml，溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；取供试品溶液适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含6μg的对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的25％～30％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，量取峰面积，供试品溶液各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.2％)。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液；另取经100℃减压干燥至恒重的舒林酸对照品，加上述溶剂溶解并定量制成每1ml中含10μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在326nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于舒林酸0.1g)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液80ml，振摇10分钟使舒林酸溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸甲醇溶液并稀释至刻度，摇匀，照分光光度(附录Ⅳ A)，在327nm的波长处测定吸收度，按C20H17FO3S的吸收系数(E1% 1cm)为373计算，即得。

    【类别】同舒林酸。

    【规格】(1)0.1g　 (2)0.2g

    【贮藏】密封保存。