药典2000版-头孢哌酮钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Toubaopaitongna
    英文名：Cefoperazone Sodium
    书页号：2000年版二部－187
    
　　本品为(6R,7R)-3-[[(1- 甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-7-[(R)-2-(4-乙基-2，3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-对羟基苯基-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢哌酮（C25H27N9O8S2）不得少于88.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色粉末结晶性粉末；无臭，有引湿性。
　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和醋酸乙酯中不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml 含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15°至－25°。

    【鉴别】　(1) 照头孢哌酮项下的鉴别试验，其中鉴别(4) 项下的供试品改为加水溶解，显相同的结果。
　　(2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中约含0.25g 的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5份，各0.6g,分别加水5ml,溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.5％（结晶型）或2.0％（冻干粉）。
　　结晶性　取本品少许，置载玻片上，加液体石腊1滴使悬浮，在偏光显微镜下观察，转动载物台时应呈现双折射和消光位现象。冻干粉可不呈此现象。
　　头孢哌酮聚合物　　照柱色谱法（附录Ⅴ C）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　　用葡聚糖凝胶G－10（40～120μm）为填充剂；玻璃柱内径1.3～1.5cm；床体积50～60ml；流动相A为0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.0）（取磷酸氢二钠2.19g和磷酸二氢钠0.54g,加水1000ml溶解，调节PH值至7.0），流动相B为0.01%十二烷基硫酸钠溶液，流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。以流动相A为流动相，用1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液进样200μl进行测定，理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算应不低于700,拖尾因子应在0.75～1.5之间；以流动相B为流动相；取对照品溶液，反复进样200μl，峰面积值的相对标准差就小于5％。
　　 对照品溶液的制备　　取头孢哌酮对照品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
　　测定法　 取本品约500mg,精密称定，置25ml量瓶中，加流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，立即取200μl注入色谱仪，以流动相A为流动相进行测定，记录色谱图；另取对照品溶液200μl注入色谱仪，以流动相B为流动相，记录色谱图，按外标法计算。本品含头孢哌酮聚合物以头孢哌酮计，不得过0.4％。
　　异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1Kg 注射1ml ，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml　0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　取本品，照头孢哌酮项下的方法测定。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　密封，冷处保存。

    【制剂】　注射用头孢哌酮钠