药典2000版-盐酸克林霉素

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Kelinmeisu
    英文名：Clindamycin Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－606
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C18H33ClN2O5S　461.44
　　本品为6-(1- 甲基 -反-4- 丙基-L-2- 吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(s)-氯-6,7,8-三脱氧-L- 苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。按无水物计算，含克林霉素(C18H33ClN2O5S不得少于83.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或氯仿中几乎不溶。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含40mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋135°至＋150°。

    【鉴别】　(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与克林霉素对照品的主峰保留时间一致。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集352 图）一致。如发现在1680～1050cm<-1>处的吸收峰与对照图谱不一致时，可取本的适量，加少量甲醇溶解后，在水浴上蒸干，减压干燥后测定。
　　(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】 结晶性　　取本品，依法检查（附录Ⅸ　D），应符合规定。
　　 酸度　取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为3.0 ～5.5 。
　　有关物质　取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml 中含10.0mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含0.4mg溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，取对照溶液10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪，记录供试品色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。供试品溶液色谱图中，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的2倍（8.0％）。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过6.0 ％。
　　炽灼残渣　不得过0.5 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵2.88g,加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值为3.0 ）－甲醇(210：300)为流动相；检测波长为214nm 。理论板数按克林霉素峰计算应不低于1300。
　　　测定法　取本品约50mg，精密称定，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；取10μl 注入液相色谱仪；另取克林霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C18H33ClN2O5S 的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　盐酸克林霉素胶囊