药典2000版-胆影葡胺注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Danyingpu’an Zhusheye
    英文名：Meglumine Adipiodone Injection
    书页号：2000年版二部－524
    
　　本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。含胆影葡胺(C20H14I6N2O6.2C7H17NO5)应为标示量的95.0％～105.0 ％。

    【性状】　本品为白色或淡黄色至黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品约1ml ，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。
　　(2) 取本品适量，照泛影葡胺注射液项下的鉴别(2) 项试验，但将泛影酸对照品改为胆影酸对照品，显相同的结果。
　　(3) 取本品0.1ml ，加三氯化铁试液1ml ，滴加20％氢氧化钠溶液2ml ，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

    【检查】　pH值　应为6.5 ～8.0 （附录Ⅵ H）。
　　颜色　取本品，与标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较：规格为20ml：10g的，不得较黄色8 号标准比色液更深；规格1ml：0.3g或20ml：6g 的，不得较黄色6 号标准比色液更深。
　　游离碘　取本品适量（相当于胆影葡胺1g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。
　　碘化物　取本品适量（相当于胆影葡胺0.8g），加水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，使析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml 洗涤，合并滤液与洗液，重复滤过，加入氯仿与浓过氧化氢溶液各1ml ，振摇，静置分层后，氯仿层如显色，与0.0013％碘化钾溶液（每1ml 相当于10μl 的Ｉ）6ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。
　　热原　取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射3ml ，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　精密量取本品适量（约相当于胆影葡胺5g），置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀， 精密量取10ml， 照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于25.50mg 的C20H14I6N2O6.2C7H17NO5。

    【类别】　诊断用药。

    【规格】　(1) 1ml：0.3g　　(2) 20ml：6g　　 (3) 20ml：10g

    【贮藏】　遮光，密闭保存。