药典2000版-甲睾酮

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jia gaotong
    英文名:Methyltestosterone
    书页号:2000年版二部-165
                          C20H30O2  302.46
  本品为17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算,含C20H30O2应为97.0%~103.0%。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,无味;微有引湿性。
  本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶,在乙醚中略溶,在植物油中微溶,在水中不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为163 ~167 ℃。
  比旋度 取本品, 精密称定, 加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+79°至+85°。

    【鉴别】 (1) 取本品数毫克,加硫酸-乙醇(2:1)1ml使溶解,即显黄色并带有黄绿色荧光。
  (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集120 图)一致。

    【检查】 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥2 小时,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
  其他甾体 取本品适量,精密称定,加甲醇分别制成每1ml 含0.6mg 的供试品溶液与每1ml 含0.012mg 的对照溶液。用含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液10μl注入相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取供试品溶液与对照溶液各10μl ,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液如显示杂质峰,不得超过3个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于对照溶液主峰面积的1/2和3/4 。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(72:28) 为流动相;检测波长为241nm 。理论板数按甲睾酮峰计算应不低于1500;甲睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
  内标溶液的制备 精密称取炔诺酮10mg,置10ml量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 取甲睾酮对照品约12mg,精密称定,置10ml量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各1.0ml ,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。

    【类别】 雄激素类药。

    【贮藏】 遮光,密封保存。

    【制剂】 甲睾酮片