药典2000版-甲睾酮

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jia gaotong
    英文名：Methyltestosterone
    书页号：2000年版二部－165
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C20H30O2　 302.46
　　本品为17α－甲基－17β－羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含C20H30O2应为97.0％～103.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。
　　本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为163 ～167 ℃。
　　比旋度　取本品， 精密称定， 加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋79°至＋85°。

    【鉴别】　(1) 取本品数毫克，加硫酸－乙醇(2：1)1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集120 图）一致。

    【检查】　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥2 小时，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。
　　其他甾体　取本品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml 含0.6mg 的供试品溶液与每1ml 含0.012mg 的对照溶液。用含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液10μl注入相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取供试品溶液与对照溶液各10μl ，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液如显示杂质峰，不得超过3个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于对照溶液主峰面积的1/2和3/4 。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(72：28) 为流动相；检测波长为241nm 。理论板数按甲睾酮峰计算应不低于1500；甲睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　精密称取炔诺酮10mg，置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　取甲睾酮对照品约12mg，精密称定，置10ml量瓶中，以甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各1.0ml ，置10ml量瓶中，以甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　雄激素类药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　甲睾酮片