药典2000版-安乃近

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Annaijin
    英文名：Metamizole Sodium
    书页号：2000年版二部－248
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C13H16N3NaO4S.H2O　351.36
　　本品为 [(1，5-二甲基-2- 苯基-3- 氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基) 甲氨基] 甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S 不得少于99.0％（供注射用）或98.5％（供口服用）。

    【性状】　本品为白色（供注射用）或略带微黄色（供口服用）的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。
　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

    【鉴别】　(1) 取本品约20mg，加稀盐酸1ml 溶解后，加次氯酸钠试液2 滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。
　　(2) 取本品约0.2g，加稀盐酸8ml 溶解后，加热即发生二氧化硫的臭气，然后发生甲醛的臭气。
　　(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　酸度　取本品0.50g ，加水50ml使溶解，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为6.0 ～7.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品2.5g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液1.2ml 、比色用硫酸铜液0.10ml与比色用氯化钴液0.10ml，加水至50ml，摇匀）比较，不得更深。
　　甲醇溶液的澄清度　取本品0.50g ，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液[取标准硫酸钾溶液0.50ml、1mol/L盐酸溶液1ml 与新制的氯化钡溶液(1→20)3ml，加水至10ml，摇匀，并放置10分钟]比较，不得更浓（供注射用）。
　　硫酸盐　取本品0.20g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。
　　4-N-去甲基安乃近　取本品0.50g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，量取1.0ml ，置25ml纳氏比色管中，加水至10ml，加盐酸溶液(1→2) 5ml，置水浴加热5 分钟，放冷，加水7ml,摇匀，加10％香草醛的乙醇溶液2.0ml ，加水至刻度，摇匀，与对照用安乃近溶液1.0ml （含安乃近对照品10mg）加4-N-去甲基安乃近溶液（每1ml含无水4-N-去甲基安乃近对照品10μg ）2.0ml （供注射用）或7.0ml （供口服用）用同一方法制成的对照液比较，不得更深［0.2％（供注射用）或0.7％（供口服用）］。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　重金属　取本品1.0g，置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中，加硫酸1ml 使湿润，缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽，放冷，加硝酸0.5ml ，继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在500 ～600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水15ml使溶解，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H　第一法），含重金属不得过百万分之十（供注射用）或百万分之二十（供口服用）。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加乙醇和0.01mol/L 盐酸溶液各10ml溶解后，立即用碘滴定液(0.1mol/L)滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml ），至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于16.67mg 的C13H16N3NaO4S 。

    【类别】　解热镇痛药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 安乃近片　(2) 安乃近注射液　 (3) 安乃近滴剂