药典2000版-盐酸异丙嗪

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Yibingqin
    英文名：Promethazine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－602
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C17H20N2S.HCl　　320.89
　　本品为N,N,α－三甲基-10H- 吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H20N2S.HCl 不得少于99.0％。

    【性状】　本品为白色或几乎白色的粉末或颗粒；几乎无臭，味苦；在空气中日久变为蓝色。
　　本品在水中极易溶解，在乙醇或氯仿中易溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为217 ～223 ℃，熔融时同时分解。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml 中约含6μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1%　1cm）为883 ～937 。

    【鉴别】　(1) 取本品约5mg ，加硫酸5ml 溶解后，溶液显樱桃红色；放置后，色渐变深。
　　(2) 取本品约0.1g，加水3ml 溶解后，加硝酸1ml ，即生成红色沉淀；加热，沉淀即溶解，溶液由红色转变为橙黄色。
　　(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。

    【检查】　酸度　取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0 ～5.0 。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；　如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2 号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　有关物质　避光操作。取本品，加二氯甲烷制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷稀释成每1ml 中含0.15mg和0.05mg的溶液，作为对照溶液(1) 和(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以己烷－丙酮－二乙胺(8.5：1：0.5) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 的下检视，供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个；其杂质斑点与对照溶液(2) 的主斑点比较，不得更深；如有一点超过，应不深于对照溶液(1) 的主斑点。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml ，温热至完全溶解，放冷至室温，加结晶紫指示液1 液，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.09mg 的C17H20N2S.HCl 。

    【类别】　抗组胺药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1) 盐酸异丙嗪片　(2) 盐酸异丙嗪注射液