药典2000版-盐酸异丙肾上腺素注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan　Yibing　Shenshangxiansu　Zhusheye
    英文名：Isoprenaline Hydrochloride Injection
    书页号：2000年版二部－601
    
　　本品为盐酸异丙肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸异丙肾上腺素(C11H17NO3.HCl) 应为标示量的85.0％～110.0 ％。

    【性状】　本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品与盐酸异丙肾上腺素对照品，分别加80％甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶薄层板上，以醋酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶液(50：30：16：4)为展开剂，展开后，晾干，在饱和二乙胺蒸汽中放置几分钟，喷以重氮对硝基苯胺试液，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
　　(2) 取本品2ml ，加三氯化铁试液2 滴，即显深绿色；滴加新制的5％碳酸氢钠溶液，即变蓝色；然后变成红色。

    【检查】　pH值　应为2.5 ～4.5 （附录Ⅵ H）。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取盐酸异丙肾上腺素对照品适量，精密称定，加硫酸溶液(1→350)制成每1ml 中含0.5mg 的溶液。
　　供试品溶液的制备与测定　精密量取本品适量（约相当于盐酸异丙肾上腺素1mg ）
加色谱用硅藻土约7g及缓冲液（取磷酸二氢钾10.89g与磷酸氢二钾3.48g ，加水使溶解并稀释至100ml ）2ml,混匀，装入25mm×250mm 的色谱管，再用硅藻土1g干法洗涤容器，并入柱中。先以水饱和的乙醚50ml，通过柱后弃去，然后用双（α－乙基己基）磷酸的水饱和乙醚溶液(1→50)50ml 洗脱，收集洗脱液，并用乙醚洗涤柱底部，洗涤液与洗脱液合并置预先放入硫酸溶液(1→350)10ml的分液漏斗中，振摇，分取酸层置25ml量瓶中，醚层再用硫酸溶液(1→350)10ml提取一次，酸层并入量瓶中，并用硫酸溶液(1→350)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm、278nm与300nm 的波长处测定吸收度，以250nm与300nm两个低峰作基线，求出278nm 的校正吸收度；另取对照品溶液按上法同样操作，根据两者的吸收度比值计算，即得。

    【类别】　同盐酸异丙肾上腺素

    【规格】　2ml：1mg

    【贮藏】　遮封，密闭，在凉处保存。