药典2000版-盐酸异丙肾上腺素注射液

时间:2009-10-28 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Yibing Shenshangxiansu Zhusheye
    英文名:Isoprenaline Hydrochloride Injection
    书页号:2000年版二部-601
    
  本品为盐酸异丙肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸异丙肾上腺素(C11H17NO3.HCl) 应为标示量的85.0%~110.0 %。

    【性状】 本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】 (1) 取本品与盐酸异丙肾上腺素对照品,分别加80%甲醇制成每1ml 中含0.2mg 的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶薄层板上,以醋酸乙酯-异丙醇-水-浓氨溶液(50:30:16:4)为展开剂,展开后,晾干,在饱和二乙胺蒸汽中放置几分钟,喷以重氮对硝基苯胺试液,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
  (2) 取本品2ml ,加三氯化铁试液2 滴,即显深绿色;滴加新制的5%碳酸氢钠溶液,即变蓝色;然后变成红色。

    【检查】 pH值 应为2.5 ~4.5 (附录Ⅵ H)。
  其他 应符合注射剂项下有关的各规定(附录Ⅰ B)。

    【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取盐酸异丙肾上腺素对照品适量,精密称定,加硫酸溶液(1→350)制成每1ml 中含0.5mg 的溶液。
  供试品溶液的制备与测定 精密量取本品适量(约相当于盐酸异丙肾上腺素1mg )
加色谱用硅藻土约7g及缓冲液(取磷酸二氢钾10.89g与磷酸氢二钾3.48g ,加水使溶解并稀释至100ml )2ml,混匀,装入25mm×250mm 的色谱管,再用硅藻土1g干法洗涤容器,并入柱中。先以水饱和的乙醚50ml,通过柱后弃去,然后用双(α-乙基己基)磷酸的水饱和乙醚溶液(1→50)50ml 洗脱,收集洗脱液,并用乙醚洗涤柱底部,洗涤液与洗脱液合并置预先放入硫酸溶液(1→350)10ml的分液漏斗中,振摇,分取酸层置25ml量瓶中,醚层再用硫酸溶液(1→350)10ml提取一次,酸层并入量瓶中,并用硫酸溶液(1→350)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在250nm、278nm与300nm 的波长处测定吸收度,以250nm与300nm两个低峰作基线,求出278nm 的校正吸收度;另取对照品溶液按上法同样操作,根据两者的吸收度比值计算,即得。

    【类别】 同盐酸异丙肾上腺素

    【规格】 2ml:1mg

    【贮藏】 遮封,密闭,在凉处保存。