药典2000版-盐酸溴己新

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Xiu Jixin
    英文名：Bromhexine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－691
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C14H20Br2N2.HCl　 412.60
　　本品为N-甲基－N －环己基-2- 氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C14H20Br2N2.HCl 不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭、无味。
　　本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中极微溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为239 ～243 ℃，熔融时同时分解。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1％ 1cm）为262 ～278 。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加乙醇1ml ，微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(2) 取本品约50mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以0.4％氢氧化钠溶液5ml 为吸收液，燃烧完全后，加稀硝酸调节至中性，溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402 图）一致。
　　(4) 取本品10mg，加乙醇2ml,微热溶解后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　有关物质　取本品，加甲醇分别制成每1ml 中含20mg和50μg 的溶液，作为供试品溶液和对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－无水乙醇(9：1) 为展开剂，展开后，晾干，将板置于新鲜制备含亚硝酸钠1.0g与5mol/L盐酸溶液10ml混合物的缸中薰1 分钟，取出，立即喷以0.5％二盐酸萘基乙二胺的甲醇溶液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.25g ，精密称定，加冰醋酸20ml，微热溶解后，放冷，加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 41.26mg的C14H20Br2N2.HCl 。

    【类别】　祛痰药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　盐酸溴己新片