药典2000版-Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Ⅰxing Shenzonghezheng Chuxuere Miehuoyimiao
    英文名：Hemorrhage Fever with Renal Syndrome (Type Ⅰ) Vaccine，Inactivated
    书页号：2000年版二部-1085　　本品系用Ⅰ型肾综合征出血热病毒感染原代沙鼠肾细胞，经培养、灭活病毒，加入氢氧化铝后制成。

    【制法】　取国家批准的出血热Ⅰ型病毒，接种于3日龄乳鼠，待发病后取脑，研磨，制成生产毒种。选取10～20日龄健康沙鼠，无菌取肾，剪碎，经胰蛋白酶消化制成细胞悬液，接种培养瓶培养，待细胞长成致密单层时，接种生产毒种，在适当温度培育一定时间后，弃去生长液，更换维持液继续培养，病变达到50％以上归，滤过，收获病毒液，经β-丙内酯灭活病毒后加入硫柳汞，合并滤过，加入氢氧化铝，分装制成。

    【性状】本品为橘红色混悬液体，静置形成可摇散的沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》效价测定试验法确证其为Ⅰ型肾综合征出血热病毒。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为7.2～8.0。
　　硫柳汞　不得过0.01％。
　　氢氧化铝　每1ml不得过0.7mg。
　　残余牛血清蛋白　每1ml不得过50ng。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》蚀斑减少中和试验法进行，测定4只经疫苗免疫家兔血清的中和抗体，至少3只家兔血清中和抗体不低于1：10。

    【类别】灭活疫苗。

    【规格】1ml

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期1年。