药典2000版-辅酶Q10

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Fumei Q10
    英文名：Coenzyme　Q10
    书页号：2000年版二部－768
    
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C59H90O4　863.36
　　本品为2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基)-5,6-二甲氧基-3-甲基-P-苯醌。按干燥品计算,含C59H90O4不得少于98.0％。

    【性状】　本品为黄色或橙黄色结晶性粉末；无臭无味，遇光易分解。
　　本品在氯仿、苯、丙酮、乙醚或石油醚中溶解,在乙醇中微溶解，在水中不溶。　　　　　　　　　　　　　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为48～52℃。

    【鉴别】　(1) 取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶液黄色消失。
　　(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与辅酶Q10对照品主峰的保留时间一致。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (3) 本品的红外光吸收图谱应与辅酶Q10对照品的图谱一致。

    【检查】　有关物质　避光操作。精密量取含量测定项下的供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，照含量测定项下的色谱条件，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的25％。再取上述供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0％)。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过0.2％。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ　N），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　陛炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ　H），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。避光操作。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-无水乙醇(1：1)为流动相；柱温35℃；检测波长为275nm。理论板数按辅酶Q10峰计算应不小于3000。
　　测定法　取本品20mg，精密称定，加无水乙醇约40ml，在50℃水浴中振摇溶解，放泠后，移至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷干燥至恒重的辅酶Q10对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

    【类别】　辅酶类药。

    【贮藏】　避光，密封，低温保存。

    【制剂】　(1)辅酶Q10片　(2)辅酶Q10注射液　(3)辅酶Q10胶囊