药典2000版-甲芬那酸片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jiafennasuan Pian
    英文名：Mefenamic Acid Tablets
    书页号：2000年版二部－141
    
　　本品含甲芬那酸(C15H15NO2) 应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色片。

    【鉴别】　(1) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸25mg），加氯仿15ml，振摇甲芬那酸溶解，溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1) 项试验，显相同的结果。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸5mg ）加硫酸2ml 使甲芬那酸溶解，照甲芬那酸项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。
　　(3) 取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸0.25g）　加1mol/L盐酸溶液－甲醇(1：
99) 混合液10ml，振摇使甲芬那酸溶解，滤过，取续滤液适量，加上述混合液稀释成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定；在279nm与350nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），用乙醇40ml加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 至800ml 为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml,置100ml 量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀；另精密称取甲芬那酸对照品20mg，置100ml 量瓶中，加乙醇5ml 使溶解，加磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液(pH8.0) 稀释成每1ml 中含甲芬那酸10μg 的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在 286nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的60％，应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲芬那酸0.5g），照甲芬那酸项下的方法，自“加温热的无水中性乙醇”起，依法测定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2 。

    【类别】　 同甲芬那酸。

    【规格】　 0.25g

    【贮藏】　密封，在干燥处保存。