药典2000版-氨苄西林

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Anbianxilin
    英文名：Ampicillin
    书页号：2000年版二部－717
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H19N3O4S.3H2O　403.45
　　本品为6-[D(－)-2-氨基-苯乙酰胺基]青霉烷酸的三水化合物。按无水物计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）不得少于96.0％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；味微苦。
　　本品在水中微溶，在氯仿、乙醇、乙醚或不挥发油中不溶；在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。
　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中含2.5mg 的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋280°至＋305°。　　　　　　　　　　　　　

    【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集658图）一致。

    【检查】　酸度　取本品，加水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.5 。
　　溶液的澄清度　取本品5份，各0.6g，分别加1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解后，立即检查，另取本品5份，各0.6g，分别加2mol/L氢氧化铵溶液5ml，使溶解后，立即检查，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
　　N，N－二甲基苯胺　照气相色谱法（附录Ⅴ　E）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　 以硅酮(OV-17)为固定相，涂布浓度为3％；柱温120℃；N，N－二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符合规定。
　　内标溶液的制备　 精密称取萘适量，加环已烷溶解制成每1ml中约含50mg的溶液。
　　对照溶液的制备　 取N，N－二甲基苯胺50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后，加水稀释至刻度，摇匀。
　　测定法　 取本品约1.0g，精密称定，置具塞试管中，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，精密加入内标溶液1ml，强烈振摇，静置，取上层液2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密量取对照溶液1ml，置具塞试管中，同法操作作对照，按内标法以峰面积计算。含N，N－二甲基苯胺不得过百万分之二十。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为12.0％～15.0％。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水－乙腈－1mol/L磷酸氢二钾溶液－1mol/L醋酸溶液(909：80：10：1)为流动相；流速为每分钟1.0ml；柱温30℃；检测波长254nm。理论板数按氨苄西林峰计算应不低于1000。
　　测定法　取本品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加稀释液（取1mol/L磷酸氢二钾溶液10ml与1mol/L醋酸溶液1ml，置100ml量瓶中，混匀，加水稀释至刻度）适量，超声处理使溶解后，再用上述稀释液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S的含量。

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　遮光，严封，在凉处保存。