药典2000版-氨苄西林钠

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Anbian Xilinna
    英文名：Ampicillin Sodium
    书页号：2000年版二部－718
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H18N3NaO4S　 371.39　　　　　　　　　　　　　　　　　　 本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-〔(R)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基〕-7- 氧代-4-硫杂 -1-氮杂双环［3.2.0 ］庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林C16H19N3O4S不得少于85.0％。

    【性状】　本品为白色或类白色的粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。
　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

    【鉴别】　(1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (2) 取本品0.25g ，加水5ml 溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml ，摇匀后，于冰浴静置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮－水(9：1) 混合溶液2～3ml洗涤，置60℃干燥30分钟，照红外分光光度法（附录Ⅳ C）测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱（光谱集658图）一致。
　　(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　碱度　取本品，加水制成每1ml 中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0 ～10.0。
　　溶液的澄清度与颜色　取本品5 份，各0.6g，分别加水5ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5 号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
　　吸碘物质　取本品0.1g，精密称定，置碘瓶中，加水20ml使溶解，加1mol/L盐酸溶液0.5ml ，精密加入碘滴定液(0.02mol/L)25ml,摇匀，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液数滴，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.02mol/L) 相当于0.7392mg的吸碘物质。按无水物计算，含吸碘物质不得过5.0 ％。
　　二氯甲烷　精密量取二氯乙烷1ml，加至适量水中溶解，加水稀释至500ml，摇匀，作内标溶液；精密量取二氯甲烷1ml，加至适量水中溶解，加水稀释至500ml，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加水稀释至刻度，摇匀，作对照溶液；取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照气相色谱法（附录Ⅴ　E），以聚乙二醇1000为固定相；涂布浓度为10％；在柱温60℃取对照溶液和供试品溶液分别测定。按外标法以峰面积计算，含二氯甲烷量不得过0.2％。
　　水分　取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过2.0 ％。
　　热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ，应符合规定。
　　无菌　取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

    【含量测定】　取本品适量，精密称定，用流动相溶解制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液，照氨苄西林含量测定项下的方法测定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

    【类别】　抗生素类药。

    【贮藏】　严封，在干燥处保存。

    【制剂】　注射用氨苄西林钠