药典2000版-盐酸雷尼替丁

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Leinitiding
    英文名：Ranitidine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－689
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C13H22N4O3S.HCl　350.87
　　本品为 N’－甲基 -N-〔2-〔〔〔5-〔（二甲氨基）甲基〕-2- 呋喃基〕－甲基〕硫代〕乙基〕-2- 硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S.HCl 应为97.0％～103.0％。

    【性状】　本品为类白色或淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。
　　本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
　　熔点　取本品，不经研磨，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为137 ～143℃，熔融时同时分解。

    【鉴别】　(1) 取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
　　(2) 取本品，加水制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401 图）一致。
　　(4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】 溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清；与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ　A）比较，不得更深。
　　酸度　取本品 0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.5。　　　　　　　　　　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2) 和 (3)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述四种溶液各10μｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶液(25：15：8：2.7) 为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1) 、(2) 、(3) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过2.5 ％。
　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4 小时，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.77 ％醋酸铵溶液(285：115) 为流动相，检测波长为320nm 。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不低于1000，盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　取吲哚美辛适量，加甲醇制成每1ml 中约含0.30mg的溶液，作为内标溶液。
　　测定法　取本品适量，精密称定，加50％甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.15mg的溶液。精密量取此溶液与内标溶液各2ml ，置50ml量瓶中，用50％甲醇稀释至刻度，摇匀，取10～15μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取雷尼替丁对照品，按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　组胺H2受体阻滞药。

    【贮藏】　遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

    【制剂】　(1) 盐酸雷尼替丁片　(2) 盐酸雷尼替丁注射液　　　　　　　(3) 盐酸雷尼替丁胶囊