药典2000版-盐酸雷尼替丁片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Leinitiding Pian
    英文名：Ranitidine Leinitiding Piam
    书页号：2000年版二部－690
    
　　本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

    【鉴别】　(1) 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁0.2g），照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
　　(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm 的波长处有最大吸收。
　　(3) 取鉴别(1) 项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】 有关物质　取本品内容物适量，加甲醇溶解制成每1ml 中含雷尼替丁10mg的溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg、0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液－水(25：15：5：1) 为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过4.0％。
　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，加水稀释至20ml，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的波长处测定吸收度，按C13H22N4O3S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为495计算出每片的溶出度。限度为标示量的80％，应符合规定。
　　 其他　　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品10片，置研钵中研细，加水适量研磨使盐酸雷尼替丁溶解，移置100ml 量瓶中，研钵用少量水洗涤数次，洗液并入量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置250ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液5ml,置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的波长处测定吸收度，按C13H22N4O3S 的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为495计算，即得。　　　　　　　　　　　　　　

    【类别】　同盐酸雷尼替丁。

    【规格】　0.15g（按C13H22N4O3S计）

    【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。