药典2000版-盐酸雷尼替丁注射液

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Leinitiding Zhusheye
    英文名：Ranitidine Hydrochloride Injection
    书页号：2000年版二部－690
    
　　本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0%～107.0%。

    【性状】　本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。

    【鉴别】　(1) 取本品2ml ，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
　　(2) 取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的结果。

    【检查】　有关物质　取本品，加甲醇稀释制成每1ml 中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释制成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg和0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液－水(25：15：5：1)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过6.0％。
　　pH值　应为6.5 ～7.5 （附录Ⅵ　H）。
　　热原　取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射 1ml，应符合规定。
　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

    【含量测定】　精密量取本品适量（约相当于雷尼替丁25mg），置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,照盐酸雷尼替丁片项下的方法，自“置100ml量瓶中，加水稀释至刻度”起，依法测定，即得。

    【类别】　同盐酸雷尼替丁。

    【规格】　按C13H22N4O3S计　　(1) 2ml：50mg　　(2) 5ml：50mg

    【贮藏】　遮光，密闭保存。